Newsletter

Vous êtes ici

Institutions, Recherche animale, Réglementation

31 - 12 - 2014

L’Animal Rule, une exception américaine

Face à la récente crise du virus Ebola, la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a mis en place l’Animal Rule. Il s’agit d’une exception qui permet d'approuver un médicament ou un vaccin testé uniquement chez l’animal si les essais sur l'humain sont irréalisables, comme c’est le cas avec des maladies incurables et mortelles comme Ebola.

 

 Le rôle de la FDA La FDA, abréviation de Food and Drug Administration, est une agence du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance, c'est-à-dire des études, du contrôle et de la réglementation des médicaments. Ainsi, cet organisme a le pouvoir d'autoriser ou d’interdire la commercialisation des médicaments aux États-Unis. En France, c’est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) qui tient ce rôle. L’Animal Rule face à Ebola La FDA américaine, dans son effort pour contrôler l’épidémie du virus Ebola, a accéléré la disponibilité et le développement des médicaments, vaccins, tests de diagnostic et équipement de protection individuelle. L’Animal Rule fait partie de cette initiative. Elle permet de démontrer l'efficacité d’un traitement grâce aux données expérimentales obtenues chez les animaux, lorsque des essais chez l’homme ne sont pas réalisables. A cause de la sévérité des symptômes et du taux de mortalité élevé, des essais chez l’homme seraient trop dangereux et inacceptables d’un point de vue éthique. C’est pourquoi, la disponibilité de cette « Règle Animale » a permis « l'homologation des vaccins ou des antiviraux sur la base d'éléments de preuve dans des modèles animaux bien caractérisés », selon une publication scientifique du journal Genome Medicine. Pour en savoir plus : Informations et actualités de la FDA à propos de l’épidémie d’Ebola.