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29 - 05 - 2018

3R : dix années de progrès de la Pharmacopée européenne

La Pharmacopée européenne œuvre depuis plus de trois décennies au remplacement des méthodes in vivo utilisées pour vérifier la qualité des produits médicaux humains et vétérinaires.

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La Pharmacopée Européenne (Ph Eur) définit les méthodes qui doivent être utilisées pour vérifier la qualité de fabrication des produits de soin (médicaments, vaccins, produits à usage médical). Certaines méthodes s’appuient sur des modèles animaux, faute de modèles in vitro fiables.

 

Ph Eur a mis en ligne un article qui présente les progrès réalisés de 2017 à 2017 pour le remplacement, la réduction et le raffinement dans l’utilisation d’animaux pour ces contrôles.

  

L'article rappelle que Ph Eur participe au Biological Standardisation Programme dirigé par la Commission européenne ainsi qu'aux conférences internationales sur ce sujet (Dubrovnik 2008, Strasbourg 2011 et 2012, Oslo 2016).

 

Le test de recherche de toxicité anormale qui vérifiait qu’aucune mortalité n’apparaissait sur cinq souris et deux cobayes après injection d’un vaccin, d’un sérum ou d’autres substances, était réalisé sur chaque lot fabriqué. Depuis 1999, l’évolution des conditions de fabrication dans le monde a amené Ph Eur à ne plus exiger ce test systématiquement. En janvier 2019 il sera définitivement abandonné.

 

Le test de pyrogénicité vérifie qu'un produit injectable n’entraîne pas d’augmentation de la température. Ce test réalisé chez le lapin est en cours de remplacement par un test in vitro sur cellules. Les travaux nécessaires à sa validation et sa standardisation sont réalisés avec l’Organisation Mondiale de la Santé.

 

Concernant les vaccins humains ou vétérinaires Ph Eur a rédigé des recommandations qui réduisent le nombre d’animaux utilisés. Ph Eur encourage les fabricants de vaccins à proposer des méthodes de remplacement qu’elle devra valider.

 

Des recherches engagées pour l’érythropoïétine, la follitropine (hormone sexuelle) et les produits radiomarqués sont présentées.

 

En conclusion, Ph Eur rappelle que des centaines de documents ont été modifiés pour mettre en œuvre les 3R et que de très nombreux animaux ont été épargnés. Les efforts vont s’intensifier car les essais sur animaux encore utilisés sont les plus difficiles à remplacer.

 

https://www.edqm.eu/en/news/replacement-reduction-refinement-3rs-activities-ph-eur-commission-last-decade

https://www.edqm.eu/sites/default/files/article-pheur-replacement-reduction-refinement-may2018.pdf

https://www.edqm.eu/en/alternatives-animal-testing