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La sécurité des médicaments

La nécessité d’évaluer la sécurité des médicaments est apparue suite aux accidents thérapeutiques du début du XXème siècle voire aux tragédies comme ce fut le cas pour le thalidomide. Les études imposées par les Etats pour l’évaluation de la sécurité d’un médicament évoluent en fonction des nouvelles connaissances et sont harmonisées par un organisme international appelé ICH (International Conference on Harmonisation). Cette harmonisation internationale garantit la valeur scientifique et médicale des études et évite leur répétition. La même démarche existe pour les médicaments vétérinaires et l'organisme international concerné est le VICH.

Les études d’évaluation de la sécurité appelées aussi études de toxicologie sont encore essentiellement réalisées sur des animaux car ce sont les seuls modèles capables de reproduire les effets d’un produit sur un organisme entier. Les espèces animales retenues sont choisies pour leur capacité à prédire le mieux possible les effets secondaires. Il s’agit essentiellement de rongeurs, mais aussi de lapins, de chiens ou de primates. Les recommandations internationales précisent en fonction de l’usage prévu pour le médicament les études nécessaires, les espèces animales, les nombres d’animaux, les doses de médicament, les voies et les durées d’administration. Le nombre d'animaux utilisés pour la sécurité des médicaments représente environ 5% des animaux utilisés pour l'ensemble de la recherche en France.

Les tests utilisés en toxicologie sont les plus sûrs possibles compte-tenu des connaissances scientifiques. Ils protègent les patients dans les  essais cliniques et sont utilisés pour la rédaction des notices d’utilisation des médicaments (contre-indications, mises en garde, précautions d’emploi, interactions médicamenteuses). Bien qu’efficaces ces évaluations de sécurité ne sont pas parfaites. On souhaiterait disposer de tests plus rapides (certains tests actuels durent plusieurs années), moins couteux et n’utilisant pas d’animaux. Il faudrait aussi que les études de toxicologie puissent prévoir les effets secondaires rares qui sont parfois détectés chez des patients après la mise sur le marché. Pour toutes ces raisons l’ICH se réunit plusieurs fois par an pour mettre à jour les recommandations en tenant compte de l’évolution des connaissances scientifiques et médicales.

Il faut aussi savoir que les contrôles de qualité des médicaments d’origine biologique (vaccins, sérums, produits dérivés du sang ou extraits de tissus biologiques) sont encore essentiellement réalisés in vivo. En effet, d’une part la complexité de ces produits ne permet souvent pas le recours aux méthodes d’analyse physico-chimiques pour les contrôles de qualité, et d’autre part leur origine biologique impose des contrôles particuliers supplémentaires pour écarter le risque de contamination par des agents infectieux. Tout ceci impose des tests sur animaux. Ces tests, qui doivent être répétés à chaque lot de fabrication, emploient en France plus de 20% des animaux utilisés en recherche animale. Cela dit les chercheurs découvrent régulièrement des méthodes de substitution. Par exemple le laboratoire Novo Nordisk spécialisé dans les médicaments biologiques a réussi après 30 ans de recherche et d’efforts à supprimer les tests in vivo pour le contrôle de ses produits.