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La réglementation

 

 Vous trouverez ci-dessous une présentation de la réglementation française, de la réglementation européenne et de la réglementation internationale. Cette information est donnée à titre indicatif. Pour toute information plus précise, merci de vous référer aux textes de référence.

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REGLEMENTATION NATIONALE

La réglementation en vigueur en France (articles R214-87 à R214-137 du code rural) a été mise à jour par le décret 2013-118 et cinq arrêtés datés du 1er février 2013 et publiés le 7 février 2013, en application de la directive 2010/63/UE. Cette réglementation est sous la responsabilité du ministère de l’Agriculture. Elle établit les règles qui suivent.

Espèces animales concernées - La réglementation protège les animaux vertébrés, y compris les formes larvaires autonomes ou fétales évoluées, et les céphalopodes. Cela signifie qu'elle s'applique par exemple aux poissons, aux oiseaux et aux mammifères mais pas aux insectes. L'utilisation de primates (comme les macaques) est restreinte. L'utilisation de grands singes (comme les chimpanzés) est interdite et ne pourrait être autorisée que dans des cas d'extrême nécessité sanitaire. Il faut savoir que cela fait des années que les grands singes ne sont plus utilisés en Europe.

Origine des animaux - les animaux doivent provenir d’élevages ou de fournisseurs agréés. A terme les primates ne pourront provenir que d'élevages sans apport d'effectifs extérieurs. Les animaux d'espèces domestiques errants ne peuvent pas être utilisés sauf exigence sanitaire particulière et sur dérogation.

Licéité - Une expérience sur animaux n’est licite que si elle est nécessaire et irremplaçable et que si elle relève de la recherche en santé humaine ou animale, de la protection de l’environnement ou de l’enseignement supérieur ou professionnel ou d'enquêtes médico-légales. Les principes de remplacement (par une méthode ne nécessitant pas d'animaux), de réduction (par la diminution du nombre d'animaux au strict minimum) et de raffinement (par le choix des méthodes les plus douces) doivent être respectés.

Douleur - Les expériences douloureuses doivent être pratiquées sous anesthésie sauf dérogation documentée. La mort comme donnée d'observation de l'expérience, doit être évitée autant que possible. 

Agrément des établissements - Tout établissement éleveur, fournisseur ou utilisateur doit être agréé (conformité des installations et de la formation du personnel). L'agrément est accordé pour 6 ans. Un vétérinaire et une structure du bien-être des animaux doivent être désignés. Des inspections régulières sont réalisées.

Evaluation éthique et autorisation des projets de recherche - Tout projet de recherche qui inclut le recours à l'expérimentation animale doit faire l'objet d'une évaluation éthique favorable délivrée par un comité d'éthique agréé. Il doit obtenir une autorisation délivrée par le ministère de la recherche.   

Commission nationale - Une commission nationale de l’expérimentation animale composée de 20 membres (ministères, recherche publique et privée, associations de protection animale, professionnels de la recherche) donne des avis et fait des propositions.

Comité national -  un comité national de réflexion éthique sur l’expérimentation animale établit le bilan annuel national d'activité des comités d'éthique et formule des recommandations. Il est composé de 14 membres (ministères, professionnels, médecin, vétérinaire, philosophe, juriste, sociologue, associations de protection animale).

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REGLEMENTATION EUROPEENNE

La directive européenne 2010/63 affirme la nécessité du recours à l'expérimentation animale pour le progrès médical (considérant numéro 10) et définit les conditions dans lesquelles elle peut être pratiquée dans l’Union européenne. 

 

Espèces animalesLes animaux vertébrés, leurs formes larvaires ou embryonnaires évoluées et les céphalopodes sont concernés par la directive, qu'ils soient destinés aux études in vivo (utilisation d’animaux vivants) ou in vitro (utilisation d’organes ou de tissus).

3R - Le principe des 3R (remplacement, réduction, amélioration) doit être appliqué.

Licéité - Les domaines scientifiques admis sont la recherche fondamentale, la santé des hommes, des animaux et des plantes, la recherche agronomique, la protection de l’environnement, la conservation des espèces, l’enseignement supérieur ou technique, les enquêtes médicolégales.

Gravité - Les procédures sont classées sur une échelle de gravité (annexe VIII).

Agrément - Les établissements d’expérimentation et les établissements éleveurs doivent être agréés et enregistrés (conformité des installations cf. annexe III, conformité de la formation du personnel cf. annexe V, existence d’une structure chargée du bien-être des animaux).

Evaluation et autorisation - Chaque projet d’étude doit avoir reçu une évaluation favorable (intérêt scientifique ou éducatif, conformité au principe des 3R, évaluation de la gravité, considérations éthiques, intérêt d’une évaluation rétrospective) et une autorisation préalable.

Résumé non technique - Un résumé non-technique des projets autorisés doit être publié.

Méthodes alternatives - les Etats membres doivent encourager les méthodes alternatives (remplacement, réduction, amélioration).

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REGLEMENTATION INTERNATIONALE

Chacun des pays disposant d’une recherche biomédicale s’est doté d’une réglementation sur la protection des animaux de laboratoire. Celle-ci s’appuie toujours sur les mêmes principes : limitation aux domaines scientifiques et médicaux, contrôle des personnes, des structures et/ou des projets, formation et évaluation éthique. Cependant les conditions de mise en oeuvre peuvent varier.

Le Royaume-Uni a publié en 1876 la première loi au monde sur la protection des animaux en recherche. En 1986, l’Animals (Scientific Procedures) Act a créé la une législation reconnue comme la plus protectrice au monde pour les animaux de laboratoire : l’établissement, le projet d’étude et les personnes en charge de l’étude doivent être déclarés et approuvés, et l’approbation du projet nécessite une évaluation du bénéfice médical et scientifique attendu face aux contraintes subies par les animaux. La mise en œuvre administrative de cette loi a créé pour les chercheurs et l’administration une charge bureaucratique importante. Aujourd’hui, le Royaume-Uni doit réviser sa réglementation pour la mettre en accord avec la directive européenne 2010/63. Le Royaume-Uni souhaite à cette occasion, maintenir le plus haut niveau de protection des animaux tout en soulageant sa recherche du poids de la bureaucratie.

Le Canada a créé en 1968 le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) pour encadrer l’utilisation éthique des animaux en recherche. Le CCPA est financé par les instituts de recherche et les ministères à vocation scientifique. Le CCPA édicte les politiques, les lignes directrices et les normes en vigueur au Canada pour l’utilisation d’animaux en recherche. Le CCPA publie aussi un rapport annuel sur ses activités et sur le nombre d’animaux utilisés en recherche. Le CCPA met en œuvre 4 programmes complémentaires : les lignes directrices, l’éducation et la formation, l’évaluation et la certification, les 3R. Le Canada est le seul pays qui a réuni l’ensemble de ces activités sous la responsabilité d'un seul organisme.   

Aux USA, le principal texte fédéral est le Animal Welfare Act (AWA) daté de 1966 qui est un texte sur la protection des animaux en recherche, dans les spectacles et dans l'enseignement. Le Health Research Extension Act de 1985 est l’autre loi fédérale fondamentale et elle concerne uniquement les animaux en recherche. A ces textes fondamentaux s’ajoutent des référentiels de bonnes pratiques (comme le NIH Guide for the care and use of laboratory animals), des organisations scientifiques dédiées (comme le Institute for Laboratory Animal Research - Ilar), des programmes de formation spécialisées (comme le American College of Laboratory Animal Medicine) et des programmes d’accréditation (comme celui de l'Association for the Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care), tous créés de longue date par la communauté scientifique et largement utilisés ou copiés hors des Etats-Unis. Il faut noter qu'il n’existe pas aux USA de recensement des rongeurs utilisés en recherche.

La Chine utilise aujourd’hui à elle seule davantage d’animaux en recherche que toute l’Europe. Le développement très rapide de l’économie du pays et des échanges internationaux avec l’Europe et l’Amérique a permis de faire progresser les conditions de la recherche : personnel formé et équipements modernes. La législation en vigueur date de 1983. Le ministère des sciences et de la technologie (MOST) est chargé de son application avec l’aide de l'administration des provinces. En 2006, le MOST a publié une première série de recommandations sur le bien-être des animaux de laboratoire (transport, hébergement, méthodes expérimentales). Il travaille au rapprochement de ces recommandations avec celles de l'Europe et de l'Amérique.

Les autres pays participants à la recherche biomédicale mondiale éditent des réglementations sur la base ou à l’image de celles de l’Europe ou des USA. L'Ilar (Institute for Laboratory Animal Research) aide à la création de ces réglementations.

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